La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de Pfizer y BioNTech
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde este lunes a la vacuna de Pfizer y BioNTech.
Después de avanzar un encuentro que inicialmente estaba prevista para el 29 de diciembre, el comité de científicos ha encontrado este lunes para decidir sobre la vacuna de la alianza entre las empresas de Estados Unidos y Alemania. La nota de prensa en inglés se puede consultar en este enlace.
La de Pfizer y BioNTech, bautizada con el nombre de Comirnaty , se ha convertido en la primera vacuna contra la Covid-19 autorizada en la Unión Europea, porque cumple los «rigurosos estándares» europeos.
Tras la luz verde de la EMA, la Comisión Europea le ha dado la autorización para su comercialización este mismo lunes por la tarde.
Sábado, día de San Esteban, se hará la distribución de las dosis a los estados para que puedan comenzar a vacunar Domingo, según ha anunciado la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen. Así, se cierra un proceso burocrático que, habitualmente, tarde 67 días.
Las primeras dosis, explicó Von der Leyen, se enviarán los próximos días desde la planta de Pfizer en Bélgica. La presidenta del Ejecutivo comunitario ha declarado «orgullosa» que la primera vacuna contra la Covid disponible en la UE sea «producto de la innovación europea», en referencia a los fondos para la investigación que ha recibido BioNTech.
La autorización que ha dado el regulador europeo a la vacuna de Pfizer y BioNTech es provisional porque hay menos información sobre el medicamento de lo habitual.
Este tipo de permiso se puede conceder en un contexto de pandemia siempre que los beneficios sean claramente mayores que los riesgos potenciales. Y ese es el argumento que ha destacado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke:
«La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna».
¿Funcionará, con la nueva cepa de Inglaterra?
Cooke ha añadido que «no hay pruebas» de que la vacuna no funcione con la nueva cepa del coronavirus del SARS-CoV-2 detectada en el Reino Unido. Por ahora, se sabe que es más infecciosa, pero no hay suficientes datos sobre si provoca más gravedad o mortalidad o si resta efectividad a las vacunas.
La cabeza de la EMA ha añadido que el virus no ha tenido muchos cambios para dejar sin eficacia la vacuna, pero ha insistido en que hay que ir siguiendo las campañas de vacunación para comprobar el alcance de la inmunidad que provoca el fármaco.
Las farmacéuticas deberán presentar informes mensuales sobre su seguridad y deberán tener planes de contingencia por si se detectan efectos secundarios no previstos. En caso de que aparezcan efectos secundarios graves posteriormente, la EMA podría retirar la autorización provisional.
El presidente del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, en inglés), Harald Enzmann, destacó que el ensayo principal de esta vacuna, en la que participaron más de 43.000 personas, es «uno de los mayores evaluados para una vacuna».
La autorización de este antídoto es para las personas mayores de 16 años. La vacuna se administra en dos dosis con un pinchazo en el brazo, separadas por al menos 21 días.
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